GAP困境呼喚標準化基地
標準化問題已成為制約國產中藥走向國際市場最大障礙,是各國阻擊中藥進口的主要門檻
GAP是指“良好農業規范”。2001年,在當時國家藥監局的推動下,《中藥材生產質量管理規范》(簡稱GAP)開始試行。這項覆蓋中藥材生產、加工、流通、倉儲等諸多環節的規范,旨在推動國內中藥材種植和集約化、規模化和規范化,以及解決中藥材行業的標準化問題。
中南大學分子藥物與治療研究所所長徐明介紹,到2011年為止事實上國家真正批準的不到51個品種,66個生產藥材的基地,而中國大宗常用的中藥材品種約有360個,按照這個速度,完成GAP需要60甚至70年的時間。
“并且GAP需要企業自主申報,并設有投資標準,而中藥材跟農副產品一樣,需要一個長期的時間,單靠企業來做風險很大。”徐明說。
GAP中并不缺乏“規定”,比如在農藥使用部分規定了“藥用植物病蟲害的防治應采取綜合防治策略”及“如必須施用農藥時……應采用最小有效劑量并選用高效、低毒、低殘留農藥,以降低農藥殘留和重金屬污染,保護生態環境(第十六條)”;農藥殘留量、重金屬及微生物限度均應符合國家標準和有關規定(第四十二條)。
而在實際操作中,“病蟲害綜合防治的原則”和“最小有效劑量”的標準并無執行標準和評估指標,難免成為一紙空文,無法應用到中藥種植的實踐當中。
此外,在藥材領域,我國中藥材都是以中國藥典為準。但中國藥典就只是對黃芪、甘草兩種中藥材上三種農藥,“滴滴涕”、“六六六”、五氯硝基苯有最大殘留量的規定,而且這些藥材標準還是整合了之前幾個食品上農殘標準制定的。
徐明認為,標準化問題已成為制約國產中藥走向國際市場的最大障礙,是各國阻擊中藥進口的主要門檻,國產中藥材多數缺少明確的有效成分含量指標,沒有可與國際接軌的重金屬、農藥殘留、微生物及外源性毒素等檢測標準,直接導致產品出口受阻;也因為沒有完善的標準體系,中藥的誤用、濫用既難免發生,結果進一步惡化了國產中藥在國際市場上的形象。
為了系統研究和徹底解決這些問題,徐明創立了一家獨立第三方中藥有效成分檢驗檢測機構,先后對20多種不同產地,不同種植方式的同類中藥品種有效成分進行了系統比對分析。結果提示,多數藥材的有效成分受產地和種植方式影響。而過度和不合理的殺蟲劑、除草劑和化肥的濫用,是重金屬、農藥殘留的主要原因。
為了進一步證實這一研究結果,同時為了探索一條有效的中藥標準化之路,2006年起徐明開始籌建1000畝韶山中藥材種植標準化示范基地,通過科研攻關實現中藥材種植的可控化、標準化和無污染或低污染,從而提高中藥產品的質量。
經過近八年的調查研究,徐明初步證實:同一產地,相近的種植方式,可以收獲到有效成分相對穩定的中藥材,適時、適量、合理的化肥和農藥的使用,完全可以避免殘留物超標。
這一示范基地模式,已影響到湖南、湖北、江西、河南等數十個中藥種植基地,他們紛紛到韶山中藥材種植標準化示范基地取經。