記者5日從國家食品藥品監(jiān)督管理局了解到，為進(jìn)一步加強(qiáng)藥用輔料生產(chǎn)、使用的監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量安全，國家食品藥品監(jiān)管局制定了《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定（征求意見稿）》，并向社會公開征求意見。

藥用輔料是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑，是藥品的重要組成部分，可直接影響藥品的質(zhì)量和安全。

《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定（征求意見稿）》提出，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量的責(zé)任人，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須對藥品生產(chǎn)所用的輔料嚴(yán)格把關(guān)，并對供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)。購入的藥用輔料必須按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格后方可用于生產(chǎn)藥品。藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須按規(guī)定的處方工藝生產(chǎn)藥品，若發(fā)生變更應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行研究，并履行變更手續(xù)。

根據(jù)這一規(guī)定，監(jiān)管部門擬將藥用輔料參照原料藥進(jìn)行管理，加大監(jiān)管力度。藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)須按照《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求組織生產(chǎn)，提高生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入門檻；同時(shí)，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度對輔料實(shí)行分類管理，對高風(fēng)險(xiǎn)輔料及生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)控制；此外，要求新藥用輔料必須與藥物制劑關(guān)聯(lián)審評，強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)企業(yè)對新輔料的檢驗(yàn)審計(jì)責(zé)任，進(jìn)一步嚴(yán)格了藥品所用藥用輔料的固定來源和技術(shù)要求。

規(guī)定還明確了各級藥品監(jiān)管部門對藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)和藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管職責(zé)，要求各級藥品監(jiān)管部門以藥品生產(chǎn)企業(yè)為監(jiān)管重點(diǎn)，同時(shí)可以根據(jù)對藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)的檢查結(jié)果，對輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行延伸檢查，將藥用輔料生產(chǎn)、使用均納入監(jiān)管視野，實(shí)現(xiàn)了對藥品生產(chǎn)供應(yīng)鏈的全程監(jiān)管。

據(jù)了解，公眾可通過電子郵件、傳真和信函等方式，在6月8日前提出反饋意見。

來源：新華網(wǎng) 編輯：于姝楠

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