制圖：宋 嵩

《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》（以下簡稱規(guī)劃）13日公布，這是我國第一個關(guān)于藥品安全的獨(dú)立規(guī)劃。按照規(guī)劃，到“十二五”末，藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量大幅提高，藥品監(jiān)管體系進(jìn)一步完善，藥品安全保障能力整體接近國際先進(jìn)水平，藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升。

規(guī)劃精目標(biāo)、高標(biāo)準(zhǔn)、重接軌、強(qiáng)監(jiān)管，亮點(diǎn)突出、特點(diǎn)鮮明。

規(guī)劃提出，將從6個方面提供保障，促進(jìn)規(guī)劃順利實(shí)施。其中包括，全面落實(shí)藥品安全責(zé)任，建立從業(yè)人員誠信檔案，對嚴(yán)重違規(guī)和失信的企業(yè)和從業(yè)人員實(shí)行行業(yè)禁入。

中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制訂

規(guī)劃從5個方面精煉地提出“十二五”期間的規(guī)劃目標(biāo)，即到“十二五”末：

——全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國際標(biāo)準(zhǔn)，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制訂。醫(yī)療器械采用國際標(biāo)準(zhǔn)的比例達(dá)到90%以上。

——2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實(shí)施前批準(zhǔn)生產(chǎn)的仿制藥中，國家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達(dá)到國際先進(jìn)水平。

——藥品生產(chǎn)100%符合2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；無菌和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

——藥品經(jīng)營100%符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

——新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師。2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實(shí)現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。

6500個藥品標(biāo)準(zhǔn)提高

規(guī)劃指出，要全面提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動計(jì)劃。參照國際標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)先提高基本藥物及高風(fēng)險(xiǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。提高中藥（材）、民族藥（材）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與炮制規(guī)范。藥品生產(chǎn)必須嚴(yán)格執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)不到國家標(biāo)準(zhǔn)的，一律不得生產(chǎn)、銷售和使用。

規(guī)劃明確，提高藥品標(biāo)準(zhǔn)包括：完成6500個藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作，其中化學(xué)藥2500個、中成藥2800個、生物制品200個、中藥材350個、中藥飲片650個。提高139個直接接觸藥品的包裝材料標(biāo)準(zhǔn)，制訂100個常用直接接觸藥品的包裝材料標(biāo)準(zhǔn)。提高132個藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，制訂200個藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)。

規(guī)劃首次明確提出，全面提高仿制藥質(zhì)量。對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準(zhǔn)的仿制藥，分期分批與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評價(jià)，其中納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成，未通過質(zhì)量一致性評價(jià)的不予再注冊，注銷其藥品批準(zhǔn)證明文件。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按《藥品注冊管理辦法》要求，將其生產(chǎn)的仿制藥與被仿制藥進(jìn)行全面對比研究，作為申報(bào)再注冊的依據(jù)。